page_banner

správy

Genesis KaiBiLi test na antigén COVID-19 dostať povolenia v Belgicko

Prehľad SARS-CoV-2
Nové koronavírusy patria do rodu β. SARS-CoV-2 je akútne respiračné infekčné ochorenie. Ľudia sú vo všeobecnosti vnímaví. V súčasnosti sú hlavným zdrojom infekcie pacienti infikovaní novým koronavírusom; infekčným zdrojom môžu byť aj asymptomaticky infikovaní ľudia. Na základe súčasného epidemiologického vyšetrenia je inkubačná doba 1 až 14 dní, väčšinou 3 až 7 dní. Medzi hlavné prejavy patrí horúčka, únava a suchý kašeľ. Upchatie nosa, nádcha, bolesť hrdla, myalgia a hnačka sa vyskytujú v niekoľkých prípadoch. Antigén je spravidla detegovateľný vo vzorkách horných dýchacích ciest počas akútnej fázy infekcie. Rýchla diagnostika infekcie SARS-CoV-2 pomôže zdravotníckym pracovníkom liečiť pacientov a kontrolovať chorobu efektívnejšie a efektívnejšie.

Testovacia sada antigénu KaiBiLi COVID-19 odhaľuje, či je osoba v súčasnosti infikovaná patogénom SARS-COV-2. Akonáhle infekcia zmizne, antigény už nebudú prítomné.

Súprava na rýchle testovanie antigénu KaiBiLi COVID-19 na antigéne používa špeciálne navrhnutý tampón na zistenie, či je osoba v súčasnosti infikovaná ochorením COVID-19. Tampón sa vloží do nosovej dierky a úst, aby sa odobrali vzorky z nosnej dutiny a mandlí.

Odobraté vzorky sa potom umiestnia do extrakčnej skúmavky, ktorá obsahuje približne 0,5 ml špeciálne navrhnutého roztoku na ochranu pred vírusmi. Potom umiestnite vzorku na testovaciu kazetu a do 15 minút získate presný výsledok.

Hodnotenia presnosti testovacej súpravy antigénu KaiBiLi môžu použiť zdravotnícki pracovníci na potvrdenie súčasnej infekcie. Údaje zozbierané z výsledkov testov je možné použiť na vyšetrenie šírenia vírusu, ďalšie informovanie o bezpečných pracovných postupoch a pomoc na obmedzenie vírusu.

Súčasný proces testovania na Covid-19 môže byť veľmi invazívny a časovo náročný.

xfgz

Test antigénu Genesis KaiBiLi COVID-19 získal povolenie v Belgicku a sprevádzali ho žiadosti famhp:

• Vyhlásenie o zhode so smernicou IVD (98/79/ES);

• osvedčenie notifikovanej osoby (ak existuje);

• zoznam (harmonizovaných) noriem, ktoré boli uplatnené;

• Príslušné štandardné certifikáty (napr. EN ISO 13485: 2016) (ak existujú); • Inštrukcie na používanie;

• etikety;

• Informácie o prístrojovom vybavení, ktoré je potrebné použiť pri teste (napr. Test na otvorenej alebo uzavretej plošine);

• Všetky relevantné validačné údaje, ktoré sa týkajú testu.


Čas zverejnenia: 11. augusta 2021