page_banner

správy

MHRA, Regulačná agentúra pre lieky a zdravotnícke výrobky, reguluje vo Veľkej Británii lieky, zdravotnícke pomôcky a krvné súčasti na transfúziu.

Ministerstvo zdravotníctva a sociálnej starostlivosti (DHSC) vydalo a politický dokument o rozšírení programov testovania na koronavírus (COVID-19).

MHRA spolupracuje s partnermi na podpore realizácie vládnej agendy o testovaní na COVID-19.

Po vypuknutí ochorenia Covid-19 a rýchlo rastúcej potrebe poskytovať naliehavé služby a vybavenie získala spoločnosť Genesis v máji 2021 certifikát MHRA, práve teraz je voľne predajná na britskom trhu.
COVID-19
Testovacia súprava antigénu COVID-19 Genesis (test profesionálneho použitia)
Test, ktorý je určený na použitie profesionálnym používateľom (pozri nižšie).
Test musí byť označený UKCA alebo CE označený ako „všeobecné IVD“ v súlade s UK MDR 2002 (v platnom znení).
Výrobca testu musí preukázať, že je držiteľom dôkazov na podporu zamýšľaného použitia, ako je uvedené v jeho návode na použitie (IFU), napr. Ak výrobca testu COVID-19 na profesionálne použitie zamýšľa test použiť pri asistovanom alebo pod dohľadom testovanom teste. IFU by to mal objasniť a mali by existovať aj dôkazy o výkonových údajoch na podporu ich použitia v týchto situáciách.


Čas odoslania: 16. augusta 2021